2019年执业药师《药事管理与法规》第六章重点知识点：中草药制品

一、中草药制品的法定概念与管理范畴

根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》，中草药制品是指以中药材、中药饮片为原料，经制剂加工制成的药品，包括中成药、中药注射剂、中药提取物等。2019年考试大纲将中草药制品的管理归入第六章“中药管理”，重点考查其生产、经营、使用及监督管理要求。

二、中药材与中药饮片的管理要点

1. 中药材：国家实行中药材保护制度，重点保护野生中药材资源。中药材的种植、养殖应符合《中药材生产质量管理规范（GAP）》（2019年仍作为指导性规范）。
2. 中药饮片：必须按照国家药品标准炮制；国家无标准的，按省级炮制规范执行。生产中药饮片必须取得《药品生产许可证》，并具备GMP认证。
3. 标签与包装：中药饮片包装必须注明品名、产地、规格、生产批号、生产日期、生产企业等；实施批准文号管理的中药饮片需标注批准文号。

三、中成药与医疗机构中药制剂的管理

• 中成药：须经国家药品监督管理局批准，取得药品批准文号。2019年重点关注中成药通用名称命名技术指导原则，避免夸大疗效、误导使用。
• 医疗机构中药制剂：
• 仅限本医疗机构使用，不得上市销售。

• 需取得《医疗机构制剂许可证》，并经过省级药监部门批准。

• 特殊情形（如中药注射剂、麻醉药品等）不得配制。

• 调剂使用需经省级药监部门批准。

四、中药注射剂与中药提取物的特殊要求

• 中药注射剂：2019年强调其安全性再评价，要求生产企业开展上市后研究，淘汰风险大于获益的品种。
• 中药提取物：用于中成药生产的提取物须符合国家标准；实施备案管理，生产需取得《药品生产许可证》并符合GMP。
• 禁止使用下游产品、废弃回收物等提取。

五、中草药制品的流通与使用监管

1. 经营许可：经营中药饮片、中成药须取得《药品经营许可证》。
2. 零售药店：

• 销售中药饮片必须配备中药调剂人员。

• 销售毒性中药品种需凭处方，并按规定登记。

• 不得以任何方式销售医疗机构制剂。

1. 医疗机构使用：

• 中药饮片储存需防潮、防虫、防鼠。

• 处方审核与调剂应遵守《处方管理办法》。

• 加强中药注射剂临床使用监测。

六、法律责任与重点考点提示

• 无证生产、经营中药饮片、中成药按《药品管理法》第一百一十五条、第一百一十六条处罚。
• 医疗机构擅自使用其他医院制剂或市场销售制剂，按假药或劣药论处。
• 2019年易考细节：

1. 中药饮片必须实行国家标准或省级规范，两者优先级。

1. 医疗机构中药制剂不得发布广告。

1. 中药注射剂零售药店禁止销售。

1. 中药材专业市场禁止销售中成药、中药饮片（部分地区试点除外）。

七、本章知识框架简表

| 类别 | 许可证件 | 生产/使用要求 | 关键禁止行为 |
|------|----------|----------------|--------------|
| 中药材 | 无（实行保护） | 符合GAP | 严禁在专业市场销售饮片 |
| 中药饮片 | 药品生产许可证+GMP | 国家/省炮制规范 | 不得无证生产 |
| 中成药 | 药品生产许可证+批准文号 | 国家统一标准 | 不得虚假命名、夸大宣传 |
| 医院中药制剂 | 医疗机构制剂许可证 | 仅限本院，需批准 | 不得市场销售、广告推广 |
| 中药注射剂 | 药品生产许可证+批准文号 | 制剂授权+再评价 | 零售禁售 |

****：2019年执业药师考试第六章对中草药制品的考查侧重于生产、经营、使用三环节的许可与规范；其中医疗机构中药制剂的管理、中药饮片炮制的标准适用、中成药命名规则与中药注射剂禁售零售药店，是高频错点所在。考生应结合《药品管理法》修正与法条实操，结构化记忆。